中非疟疾防控产业合作路径探索

2024-04-25 09:01:01 点击数:375 收藏

作者:何其为 商务部研究院国际发展合作研究所助理研究员

一、全球疟疾防控新趋势

(一)当前疟疾防控的全球性挑战

4月25日是“世界防治疟疾日”。疟疾是一种由疟原虫引起、蚊子叮咬传播的急性传染病,也是全球最大的公共卫生问题之一。近年来,全球疟疾防控的趋势和挑战呈现出复杂多变的特点,对此进行深入分析是理解和应对这一全球性公共卫生问题的关键。根据《2023年世界疟疾报告》显示,自2000年至2015年期间,全球疟疾的发病率和死亡率显著下降,显示出疟疾防控措施的初步成效。但自2017年以来,这种下降趋势出现停滞。尤其是在新冠疫情冲击下,全球疟疾发病率和死亡率均出现明显反弹。从全球来看,2022年的疟疾病例数和死亡数明显高于新冠疫情之前,从2019年的2.33亿和57.6万分别增加到2.49亿和60.8万。在同一时期,非洲区域的病例和死亡也分别从2.18亿和55.2万增加到2.33亿额58万。该区域承受的疟疾负担仍然最重,占全球疟疾病例的94%和全球死亡人数的95%。疟疾防控的关键人群包括儿童、孕产妇和流离失所者。5岁以下儿童特别容易受到疟疾的影响,而孕产妇由于生理原因,对疟疾同样高度易感。这些人群需要特别的关注和保护。

全球疟疾防控面临的主要挑战包括资金不足、气候变化、抗药性增加、人道主义危机以及全球公共卫生事件的影响。资金短缺严重制约了疟疾防控的有效实施。2022年,全球用于应对疟疾的资金为41亿美元,略高于所需预算额的一半。气候变化对疟疾防控进展构成重大风险。一方面气候变化扩大了蚊子活动范围,从而扩大了疟疾的传播范围,另一方面极端天气导致的人口流离失所、干预措施中断都可能导致疟疾增加,而疟疾扩散趋势可能会对已经消除疟疾国家带来更大输入性风险。城市疟疾防控也成为新的关注点,特别是考虑到快速城市化对疟疾传播的潜在影响。此外,杀虫剂和抗疟药物的抗药性日益增加,为疟疾防控带来了新的挑战。

面对当前形势,必须采用创新和多元化的策略来应对这些挑战。医药本地化生产被视为提高抗疟产品可及性的有效手段,尤其是在非洲等资源有限的地区。市场塑造能为抗疟产品的可持续供给提供创新解决方案。产品创新研发对于应对疟疾防控中出现的新挑战至关重要,新型媒介控制产品和治疗方法将极大提高疟疾防控的成效。推动注册和监管合作有助于确保质优价廉的抗疟产品和服务能够顺利进入疟疾高发地区。此外,增强国际合作和政策支持是实现有效疟疾防控的重要保障。

(二)制约非洲医药市场发展的关键因素

非洲医药产业的现状可以从几个关键维度进行分析,以深入理解该地区医药领域面临的挑战与发展潜力。第一,非洲医药产业的生产能力普遍较弱,这是其核心的制约因素之一。多数非洲国家在关键医药产品,特别是在抗疟药的本地生产上几乎无能为力。据统计,非洲有约600家医药企业,但其中22个国家完全没有药品生产能力。这导致非洲医药市场高度依赖进口,据估计,约95%的药品和医疗设备需要进口。第二,非洲在医药产品的消费端同样面临挑战。有效需求不足是一个重要问题,许多非洲民众由于经济条件限制,缺乏购买医药产品的能力。这种状况在新冠疫情和其他全球性危机的影响下进一步恶化,导致许多人在患病时无法获得必要的医疗救治。第三,非洲在医药产业方面的政府治理能力也受到质疑。政治动荡和腐败问题是影响医药产业发展的主要障碍。频繁的政变和政策不连续性导致医药领域缺乏稳定的发展环境。腐败问题进一步加剧了医药资源的浪费和不均衡分配,影响了医药产业的整体效率和效果。第四,在市场规模方面,尽管非洲医药市场持续增长,但受到制药工业欠发展等因素的制约,本地化生产规模增长潜力有限。外来资金的投入虽在一定程度上促进了市场的发展,但仍难以根本改变医药依赖进口的局面。第五,市场竞争的基本格局也是影响非洲医药产业发展的一个重要因素。非洲本土医药企业发展水平较低,难以在市场上形成有效竞争。欧美及其他国家的医药企业凭借技术、资金和品牌优势,在高端市场占据主导地位。

(三)全球抗疟产品的供应和覆盖不足

尽管全球范围内对抗疟产品的需求日益增加,但在产品可及性、覆盖率和供应效率方面仍存在明显差距。全球抗疟产品的采购和供应主要是以国际公立采购为主,占产品供应的近60%,其中抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金(全球基金)、美国总统防治疟疾行动计划(PMI)和联合国儿童基金会是最主要的采购方。根据《2023年世界疟疾报告》发布的数据,2022年全球共使用了约3.45亿个疟疾快速诊断试剂(mRDT)和2.42亿个青蒿素类联合疗法(ACTs)。然而,非洲地区的实际使用情况显示,仅有66%的人在发热后寻求治疗,其中又只有约一半人使用了mRDT进行诊断,而采用ACTs治疗的比例不足三分之二。在药浸蚊帐方面(ITN),2022年全球厂商共交付了2.82亿顶ITN到疟疾流行国家,其中46.6%为拟除虫菊酯和胡椒基丁醚(PBO)二代蚊帐,8%为双活性成分蚊帐,其余为传统拟除虫菊酯蚊帐。随着越来越多国家发现拟除虫菊酯抗药性问题,一代蚊帐的采购量逐渐减少。尽管每年供应了大量蚊帐,撒哈拉以南非洲地区家庭拥有至少一顶蚊帐的覆盖率仅为70%。在室内滞留喷洒(IRS)方面,全球共有47个国家开展了此类干预项目。IRS的干预效果被普遍认为良好,但由于成本原因,其推广范围受限,目前仅有1.8%(6200万)的高危疟疾人群受到保护。

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领取抗疟药品的民众(来源:WHO官网)

总的来说,全球抗疟产品的供应现状表明,虽然已取得一定进展,但在提高产品可及性和覆盖率方面仍有很大的提升空间。中国作为重要的抗疟产品供应国,可以在全球抗疟中发挥更加重要的作用,特别是在提供质优价廉的抗疟药物和蚊帐方面。然而,全球抗疟产品的分布不均和资源配置效率仍需进一步优化,以更有效地应对疟疾威胁。

二、探索中非疟疾防控产业合作的路径

(一)本地化生产成为中非抗疟合作新热点

在全球卫生领域,医药产品本地化生产已经逐渐成为一个被全球重点关注的领域。新冠疫情暴露了全球供应链的脆弱性,尤其是对资源有限的非洲国家来说,医药产品的本地化生产成为确保国家卫生安全的重要策略。非洲国家通过建立和强化国内医药产品监管市场和生产体系,出台优惠的医药投资政策和简化注册流程来鼓励各国医药企业在非洲进行本地化生产。同时,国际组织如世界卫生组织、联合国儿童基金会以及全球基金等在推动医药产品本地化生产方面也提供了广泛的支持。这些组织通过资金和技术支持以及在制定相关政策和标准方面的努力,为非洲国家的本地化生产提供了市场保障。如联合国儿童基金会在其全球采购中已经明确规定了一定比例的产品必须由本地企业生产。然而,在非洲地区开展本地化生产也面临着多重挑战,包括政治稳定性、腐败、营商环境以及国家治理能力等问题。此外,医药产业链的完善、资金支持、注册准入以及企业的海外经营能力也是本地化生产中必须克服的障碍。

中国作为全球抗疟产品的重要生产国,拥有先进的生产技术、丰富的产品类型和相对低廉的生产成本,将在抗疟产品本地化生产中扮演关键角色。中国可以探索帮助非洲国家建立自己的抗疟产品生产基地,提升当地可及性和可负担性的同时为中国企业提供新的市场机遇。这一过程需要双方政府、国际组织、企业以及其他利益相关者的共同努力和支持。同时,中国企业在参与非洲抗疟产品本地化生产时,应考虑当地的需求和特点,选择合适的产品和合作模式。例如,针对非洲市场需求量巨大的mRDT,中国企业可以优先考虑将其作为本地化生产的重点产品。同时,建立当地合作伙伴关系、探索技术转让和合资建厂等合作方式,以充分利用当地的政策红利。此外,倡导在疟疾防控国际合作项目中优先或定向采购已通过世界卫生组织预认证或在受援国本地生产的抗疟产品,助力企业生产工艺和产品质量优化升级,并确保本地化生产企业获得更稳定的订单。

(二)市场塑造为中非抗疟合作提供新思路

市场塑造是推进中非疟疾防控合作的另一重要策略。市场塑造旨在通过改变市场参与者之间的激励机制,优化产品供给与需求,帮助市场发展成一种健康的、可持续的状态,从而提高卫生产品的可及性和质量。这一策略在中非疟疾防控合作中尤其关键,因为它不仅有助于提高抗疟产品的可及性和防控效果,还能为中非合作伙伴创造可持续的商业机会。市场塑造是在抗疟路上被成功实践过的有效工具,已被用于加速疟疾预防、诊断和治疗的关键产品进入市场并持续供应。

 案例

在长效药浸蚊帐的市场塑造案例中,面对蚊子对传统杀虫剂拟除虫菊酯日益增长的抗药性,造成传统蚊帐效果减弱,巴斯夫公司(BASF)迅速研发出新一代的PBO蚊帐。新一代蚊帐在传统成分基础上添加了新型活性成分,提高了抗疟效果。然而,由于对新型蚊帐的临床数据不足以及其较高的成本,最初世界卫生组织并未推荐其全球使用。

市场塑造策略在此案例中发挥了关键作用,特别是为需求侧和供给侧提供了有效协调。在需求侧,BASF与国际药品采购机制(Unitaid)、创新病媒控制联盟(IVCC)、克林顿健康倡议组织(CHAI)和抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金(全球基金)等国际组织合作,通过随机对照实验(RCT)提供了科学严谨的数据,支持世界卫生组织推荐使用新型蚊帐。同时,通过全球基金和美国总统防治疟疾行动计划(PMI)的资金支持和与使用国政府共同支付的筹资机制,确保了使用国能以合理的价格购买这些蚊帐。

在供给侧,CHAI利用其在全球40多个中低收入国家的网络优势,与当地政府合作,提供了精确的产品需求预测,并确定了合理的采购量预期和价格目标。基于该调查结果,英国社会金融公司“获得医疗”(MedAccess)和盖茨基金会决定向BASF提供为期4年、3500万顶新型蚊帐的采购量担保。这一担保降低了BASF的市场风险,增强了其扩大生产规模的信心,并通过规模经济效应实现了成本和售价的降低。

这种市场塑造策略成功地促进了对新型蚊帐的大量需求,同时帮助供需双方克服了资金压力和生产风险。最终,新型蚊帐的价格在2022年降低了40%,并成功进入了16个使用国家,展示了市场塑造在全球卫生领域的巨大潜力和实际效果。

除了蚊帐案例外,CHAI还在计划生育和艾滋病诊断领域通过市场塑造策略创造了成功案例。例如,CHAI与默克和拜耳达成的采购量担保协议促进了对皮埋避孕产品的需求,同时帮助中国供应商上海达华获得世界卫生组织预认证。在艾滋病诊断领域,CHAI和MedAccess与广州万孚的合作实现了HIV自检试剂的价格大幅降低。

通过这些案例可以看出,市场塑造是一个有效的工具,不仅提高了产品的可及性,还为供应商创造了低风险、可持续的商业机会。展望未来,中国企业也可以利用采购量担保、预先市场承诺等市场塑造工具来推动抗疟产品走出去,为全球卫生领域做出更大贡献。

(三)产品和技术创新是中非抗疟合作新方向

面对全球疟疾防控的挑战,产品和技术的持续创新显得尤为重要。中国在疟疾防控方面的经验和技术创新能力得到了国际社会的广泛认可。例如,桂林南药SPAQ-CO分散片和天津永阔的二代PBO蚊帐等,都是根据疟疾防控形势的新需求而开发的创新产品,为全球疟疾防控提供了新的解决方案。

在创新过程中,强调产品的适应性至关重要。新开发的产品需要确保能够适应非洲多变的气候条件、恶劣的医疗环境和不同的用户使用习惯。例如,考虑到非洲医护人员的能力水平参差不齐的特殊情况,需要在产品设计环节更多的围绕操作简便、减少失误率来进行优化和创新。通过不断研发和改进,中国有能力为非洲国家提供更多高效、可负担的疟疾防控解决方案。此外,中国企业可以加强与国际机构合作,如盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织(PATH)、全球创新诊断基金会(FIND)、流行病防范创新联盟(CEPI)、创新病媒控制联盟(IVCC)等。依据全球疟疾防控的最新需求和趋势,针对非洲市场的目标产品特征,采用风险共担的机制来联合研发新一代的疟疾防控产品。例如,针对拟除虫菊酯抗药性新型蚊帐、针对富组氨酸蛋白2(HRP2)基因缺失的新型mRDT产品,针对ACT抗药性的新型复合青蒿素产品、针对IRS当前价格较高的更加质优价廉的新型IRS产品等。

(四)注册和监管合作为中非抗疟合作注入新活力

加快中国抗疟产品在国际市场的注册和认证是提高其国际竞争力的核心策略。对于进入非洲市场,遵守当地及国际注册和监管要求至关重要。这不仅包括获得世界卫生组织预认证,也涉及符合非洲各国监管机构的标准。为此,中国企业需加强与这些监管机构的沟通,深入理解并适应其注册审批流程,确保产品符合国际标准和规范。

进一步地,在官方层面探索与非洲监管机构的合作机会显得尤为重要。通过在注册流程、技术评估和质量控制等方面的交流与合作,可以促进中非监管标准的深入对接,稳步扩大向规则、规制、管理、标准等制度型开放。这种合作不仅包括硬件支持如加强非洲疾病预防控制中心(CDC)和非洲药监局(AMA)的实验室能力建设,也包括软件合作,例如国际药品器械审核监管领域的合作,促进中非监管标准更深入对接。可以探索以疟疾防控产品为突破口,来实现监管互信、简化流程、缩短注册周期等合作,这些让中国产品能够更好、更快地进入市场,满足非洲疟疾防控的需求。

(五)国际合作和政策支持为中非抗疟合作构建新平台

强化国际合作和政策支持是实现有效疟疾防控的关键因素。中国在全球疟疾防控领域的参与,特别是与非洲国家的合作,需要系统性的政策支持和合作框架。首先,中国政府应积极参与多边组织如世界卫生组织和全球基金的国际疟疾防控会议和工作组,推动全球疟疾防控议题设定,同时分享中国的经验和成功模式。这不仅有助于加强与其他国家的协作,还可以更好地理解全球疟疾防控的最新动态和挑战。

此外,中国应与非洲国家建立更紧密的双边合作关系。通过外交渠道和国际发展合作项目,中国可以帮助非洲国家建立和完善疟疾预防和治疗的基础设施,提供技术和知识转移,以及促进本地化生产和人才培训。例如,通过派遣医疗专家团队、提供医疗设备和药品援助、建立医疗合作中心等方式,有效提升非洲国家的公共卫生系统能力。

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中国援外医疗队医生在为非洲患者看病(来源:中国对外援助70周年图片展)

同时,政策支持也是成功合作的关键。中国政府应通过制定和实施有利于疟疾防控国际合作的政策来促进国内外合作,包括简化药品和医疗设备的出口流程、定向采购本地化生产产品、建立国际合作项目的资金支持机制等。这些政策将促进中国企业参与国际市场,同时加强与受援国的伙伴关系,共同促进双方利益的实现。

最后,中国应在国际舞台上积极发挥领导作用,倡导建立更公平、有效的全球疟疾防控治理体系。通过与国际组织、非政府组织和其他国家的合作,中国可以在全球疟疾防控工作中贡献自己的智慧和方案,提升在全球卫生领域的影响力和地位。

总结而言,疟疾是威胁人类生命健康的重大公共卫生挑战。中非疟疾防控合作的路径应结合抗疟产品本地化生产、市场塑造、产品和技术创新、国际合作和政策支持、以及注册和监管等多个维度,继续为实现非洲疟疾消除和推动共建中非卫生健康共同体作出更大贡献。

注:本文观点根据第四届“中国与国际发展论坛”项下“中国产品技术方案贡献非洲抗疟的比较优势与政策空间”分论坛观点整理编写。发言专家(主要名单见附录)在研讨过程中贡献了宝贵见解。在此特向拨冗参加研讨会并分享知识和观点的各位专家表示衷心感谢!

来源: 中国与国际发展微信公众号

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